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FDA konforme Automationssoftware

FDA konforme Softwarelösung

Verschiedene Tools zur Generierung einer lückenlosen Rückverfolgbarkeit und der FDA 21 CFR Part 11 Compliance

Applikation

  • Pharmaherstellung
  • QS in der Pharmabranche
  • Softwartool für alle SAMPLIFY Systeme

Features & Benefits

  • Erhöhung der Prozesssicherheit und Rückverfolgbarkeit
  • Unterschiedliche Rechte für verschiedene Nutzerstufen
  • Externe Steuerung über LIMS oder andere IT Systeme
  • Excel® Integration möglich
  • Unveränderbarkeit von signierten Methoden
  • Einfache Anbindung verschiedener Zusatzgeräte

Details

  • Verhinderung unautorisierter Zugriffe durch User-Management und Passwortsicherung
  • Signierte Methoden können nicht verändert werden
  • Automatische Reportgenerierung als PDF oder JPEG nach jedem Run
  • Audit Trails
  • Im Login Trail werden alle Login-Aktivitäten aufgezeichnet
  • DIe App History vermerkt alle Methodenänderungen mittels einer Versionsverwaltung

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